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攜帶輕巧、易吞服 一顆軟膠囊需要經過哪些工藝流程?

2019年07月17日 16:01:07來源:制藥站點擊量:31628

賽多利斯

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  【制藥站 產品資訊】軟膠囊是一體式密封殼膠囊,一次操作完成其成型,沒有頂部空間為完全灌裝和密封。軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式,是將液體藥物或液果體藥物經處理密封于軟質囊材中而制成的一種膠囊劑。
 
  目前,使用較多的軟質囊材是由明膠制成的,主要有圓形、橢圓形、圓柱形、管形等。筆者了解到,軟膠囊生物利用度高,穩定性好,攜帶輕巧,使用方便,可以定時定量地釋放藥物。
 
  通常情況下,軟膠囊的生產工藝流程主要是配料、化膠、壓丸、干燥、撿丸、內包裝、質量檢驗、外包。配料就是將原料與輔料在配料罐中攪拌加熱,配制成符合標準的純油類或者非純油類物質,形成能進入下步工序的內容物。
 
  化膠是指把固體顆粒形狀的明膠,用真空吸料的方式投入化膠罐,加入純化水加熱融化成粘度合適的膠液,再用于壓丸生產。為了保證質量,生產過程中必須過濾而且定期檢測膠囊粘液度。
 
  壓丸是在設備的左右兩端各有一個膠皮往中間靠攏,當它們快要匯合的時候,上面的小管道就要注入設定劑量的內容物,再通過模具和噴體的作用,將內容物包裹在膠皮內并剝離下來。
 
  由于所有的丸子剛壓出來都是軟的,需要在干燥間對軟膠囊進行干燥,以使丸子定形。干燥完畢后的丸子都會運輸至選丸機,通過選丸機將形狀不均勻的丸子自動挑選剔除。當這些工序完成后,會將所有合格的產品進行包裝,完成軟膠囊生產的最后一道工序。
 
  有廠家表示,與片劑、丸劑相比,軟膠囊不需要粘合劑,崩解速度快,又由于軟膠囊中基本是藥物細粉和溶液,一旦崩解,藥物有效成分就會一同釋放出來。
 
  另外,由于相對封閉成囊,軟膠囊有效的防護藥物受濕和空氣中氧、光線的影響,從而提高其穩定性。這對光敏感、遇濕熱不穩定、容易氧化的藥物非常適用。
 
  “軟膠囊劑方便攜帶,容易吞服,可以通過融合特殊材料定時定量地釋放藥物。”專家說,如需在腸道中顯效,可制成腸溶性膠囊,實現直腸給藥;如需延長藥效,可制成緩釋膠囊,實現緩釋給藥。
 
  目前,軟膠囊的制備主要有滴制法和壓制法兩種。滴制法是由具有雙層滴頭的滴丸機完成,在制備軟膠囊時,膠液、藥液的溫度、滴頭的大小、滴制速度、冷卻液的溫度等因素都會影響軟膠囊的質量。因此,用于工業生產時必須通過實驗考察篩選適宜的工藝條件,保證軟膠囊的質量。
 
  壓制法則是將膠液制成厚薄均勻的膠片,再將藥液置于兩個膠片之間,用鋼板?;蛐Q怪迫斫耗業囊恢址椒?。小批量生產時,用壓丸模手工壓制;大批量生產時,常采用自動旋轉軋囊機進行生產。
 
  軟膠囊劑型在改進灌封化合物的體內和體外性能及物理化學穩定性的潛能可通過對內容物和囊殼配方中使用的輔料進行仔細的篩選來將其最大化。
 
  該劑型為各種難溶的化合物提供了巨大保證,但其動力學性質促使制劑研究人員付出了比在其他傳統固體制劑(比如片劑和兩半式硬膠囊)的開發過程中付出了更多努力。
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