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國家藥典委公示目錄,273個藥品質量門檻將提高

2019年05月23日 15:07:51來源:制藥站點擊量:33237

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  【制藥站 政策法規】5月21日,國家藥典委印發通知,組織開展了2019年國家藥品標準制修訂標準提高項目遴選工作,并確定了2019年國家藥品標準提高項目目錄,共有273款藥品,50個輔料。
 
  具體來看,此次公示的273款藥品,50個輔料中,包括了101個中藥、113個化藥、9個生物制品。
 
  業內人士表示,國家藥品標準的提升和完善,是一個長期持續的過程,將貫徹“四個最嚴”中“最嚴謹的標準”核心要求,改革和優化國家藥品標準機制和門檻,將有利于產業轉型和凈化市場,真正做到優勝劣汰,更好地滿足公眾需求。
 
  目前,我國藥品標準領域其實存在諸多短板,而新版《中華人民共和國藥典》在收載藥品品種上不再一味追求數量,而是更加注重質量。
 
  2019年1月,全國藥品注冊管理和上市后監管工作會議召開,會議就2019年藥品監管重點工作進行了部署,要求完善藥品注冊法規標準體系,加快推進《藥品注冊管理辦法》等一系列規章制度的制修訂,并繼續推進《中國藥典》(2020年版)編制工作。
 
  筆者了解到,從1953年第一版《中國藥典》發布以來,我國已經頒布實施了十版藥典,藥品標準從無到有,收載品種從少到多,標準水平從低到高,都對促進醫藥產業轉型升級發揮了重要作用。
 
  另外,伴隨中國藥品監管部門正式加入ICH,并成為管委會成員,中國藥品標準逐步接軌國際編成為必然趨勢。如今,《中國藥典》在化學藥、生物藥、藥用輔料等標準方面正逐步縮小與發達國家藥典之間的差距。
 
  藥典委員會相關人員曾表示:“藥典是國家為保證藥品質量,對藥品質量指標所作的技術規定,藥典標準是檢驗和評價藥品質量的依據,也是保證藥品安全有效的基礎。”
 
  相關專家也指出,藥品標準對于保證藥品質量安全具有重要的作用,通過提高標準門檻,推動中國醫藥企業管理水平,提升醫藥產品質量品質,有利于企業和產品脫穎而出。
 
  “要充分利用先進分析技術和方法解決檢驗中的難題,為提高控制質量和安全能力提供有效手段。此外,要與補充檢驗方法協同配合,提高檢驗的靶向性。”專家說。
 
  據悉,2020年版《中國藥典》編制的總體目標是進一步完善藥品標準體系建設,提升《中國藥典》標準整體水平,使《中國藥典》標準制定更加嚴謹,品種遴選更加合理,與國際標準更加協調,標準形成機制更加科學,努力實現中藥標準繼續主導國際標準制定,化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平,生物制品標準跟科技發展前沿,與國際先進水平基本保持一致。
 
  截至目前,國家藥品標準秉承著“扶優汰劣”的原則,積極調動和引導企業提高藥品標準的主動性,遵循法制化、科學化、公開性、協調性原則,探索“政府引導、企業主體、市場導向、專家指導、社會參與、國際協調”的藥品標準工作機制。
 
  業內表示,未來,相關部門將加大對已經取消文號、長期不生產、質量不可控、劑型不合理、穩定性不高的藥品標準的淘汰力度。需要開展臨床價值或風險效益評價的品種,提請相關部門進行評價。
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