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【杭州】“2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐” 研修班

2019年05月20日 16:53:23來源:中國化工企業管理協會點擊量:13057

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  主辦單位
 
  中國化工企業管理協會 醫藥化工專業委員會
 
  全國醫藥技術市場協會
 
  各有關單位:
 
  當前,《中國藥典》2020年版四部通則初稿的編制已經完成,從業人員應盡快學習、了解、掌握相關內容。沒有標準,何談產品,沒有控制,何談安全。而對于仿制藥研發大國的我們, 在藥物的安全、有效、質量可控研究里,我們關注的幾乎就是質量可控了,什么是質量可控?怎么做到質量可控?怎么證明是質量可控的?這些問題的解決都是需要分析的參與,它是藥物研發中重要的環節,所以,藥物分析正發揮著越來越重要的作用,它是藥品質量保證體系的關鍵,更是對藥品安全、有效、質量可控的充分保證。
 
  根據當前新藥研發形勢的需要,為進一步夯實與提高藥物研發質量分析人員的業務水平,學習了解《中國藥典》2020年版相關內容,同時做好藥品注冊CMC分析文件的申報準備;如何使開發的分析方法學更加合理有效;幫助解決相關實踐工作中遇到的困惑或難題,強化藥物質量分析實際工作開展的應用能力,切實保障藥物安全。為此,我單位定于2019年5月23-25日在杭州市舉辦“2020版藥典相關解析與質量分析研究實踐”研修班。現將有關事項通知如下:
 
  一、會議安排
 
  時間:2019年5月23-25日 (23日全天報到)
 
  地點:杭州市 (具體地點直接發給報名人員)
 
  二、會議主要交流內容(日程安排表)
 
  主講人:陳博士,美國克利夫蘭州立大學分析化學專業博士,自1998年到2015年,他一直在美國從事藥物研發工作,先后在新一代制藥公司、強生制藥和梯瓦制藥公司等國際知名制藥企業的研發部門擔任分析研發高級總監等職務,他領導和主持開發的藥物有10個通過FDA批準上市。在化藥研發方面,他具有深厚的理論及實踐,具有豐富的國際化藥研發和科研管理經驗。協會特聘講師。
 
  主講人:張老師 資深專家 ,任職省級食品藥品監督管理局, 新藥審評及核查專家,CFDA研修學院客座講師。本協會特邀講師。
 
  主講人:丁老師 資深專家、ISPE會員,曾任職于國內知名藥企及外資企業高管;近20年具有藥物研發、工藝開發、藥物分析及生產管理的豐富實踐經驗。對國內外藥典的研究與實際工作應用有自己的心得和體會。大量接觸一線實際,具有豐富的分析和解決問題的能力和經驗。本協會特邀講師。
 
  日 程 安 排 表
 
  第一天
 
  09:00-12:00
 
  14:00-17:00
 
  一、藥典相關內容解析
 
  1.2020版藥典關于輔料的新要求
 
  2.2020版藥典關于包材的新要求
 
  3.2020版藥典關于QC布局設計和環境監控的新要求
 
  4.2020版藥典關于基因毒性雜質要求
 
  5.2020版藥典關于穩定性試驗新要求
 
  6.歐洲藥典基本知識解析
 
  7.歐洲藥典編寫技術指南介紹
 
  二、如何起草規范的藥品質量標準和起草說明
 
  1.質量標準的分類以及包含的主要內容
 
  2.《中國藥典》中的基本概念和專業術語
 
  3.質量標準中檢驗項目的順序
 
  4.質量標準中每一個檢驗項目的規范敘述
 
  5.質量標準中敘述的常見問題
 
  6.結合審批中一個問題較多的質量標準進行舉例說明
 
  7.起草質量標準起草說明的注意事項
 
  第二天
 
  09:00-12:00
 
  13:30-16:30
 
  一、藥品申報中有哪些分析文件
 
  1. 所需分析文件列表
 
  2. 從審評員的角度來準備和書寫文件
 
  3. 常見的文件缺陷和文件拒收案例
 
  4. 文件的管理體系
 
  5. QbR介紹
 
  6. 質量標準制定的科學性和法規性
 
  二、分析方法開發中常見的問題缺陷及解析討論
 
  1. GC方法常見問題
 
  2. HPLC常見問題
 
  3. 怎樣做強降解實驗?強降解的限度怎么制定?
 
  4. 申報的常見分析缺陷等
 
  三、質量研究中相關問題實例講解
 
  1. 在穩定性試驗中出現未知雜質怎么辦?是產品問題還是分析方法問題?
 
  2. 在實際操作中達不到藥典方法要求的靈敏度怎么辦?
 
  3. 物料檢測放行時結果OOS怎么辦?是物料質量問題還是分析方法問題還是操作方法問題?
 
  4. 已知雜質和降解物色譜峰重合怎么辦?
 
  5. 分析樣品不穩定怎么辦?
 
  6. 分析方法轉移時雙方色譜圖峰的數量對不上怎么辦?等
 
  三、參會對象
 
  各制藥企業從事藥物研發、注冊管理人員、生產工藝研究、質量保證等相關人員;各級藥品檢驗單位及第三方檢測機構藥品檢驗人員;委托研究組織(CRO)、研究單位及大學相關藥品研發人員。相關儀器設備研發生產企業及代理機構。
 
  四、會議說明
 
  1、理論講解,實例分析,專題講授,互動答疑.
 
  2、主講嘉賓均為本協會GMP工作室專家,歡迎來電咨詢。
 
  3、完成全部培訓課程者由協會頒發培訓證書
 
  4、企業需要GMP內訓和指導,請與會務組聯系
 
  五、會議費用
 
  會務費:2800元/人(會務費包括:會議期間午餐,培訓、研討、資料等);食宿統一安排,費用自理。
 
  匯款賬號: 備注杭州藥品分析
 
  戶 名: 北京華夏凱晟醫藥技術中心
 
  開戶行: 中國工商銀行股份有限公司北京玉泉路支行
 
  賬 號:020 006 300 920 0091778
 
  合作贊助
 
  招募合作贊助單位,提供企業展位、形象展示等,可致電詳談。
 
掃描或識別二維碼即可在線報名
 
  報名咨詢:
 
  培訓中心負責人:李娟(詳情見下文相關資料下載)
 
  感興趣的朋友盡快落實一下人員
 
  組團報名可享受優惠 歡迎咨詢報名
 
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